万方医学网想高效管理你的临床研究数据么？
临床试验数据的采集是药物临床研究中的核心内容，以纸质CRF为标志的传统临床试验数据管理模式目前仍然占据国内大多数临床试验的主流地位，但却是拖延整个时间进度的关键问题之一。
临床试验的数据管理
我们先来看看传统的临床试验数据管理模式：
使用纸质CRF，CRA需要先去site做原始数据核对（SDV，source data verification)，对比CRF和原始病历、化验单等，确认无误后提交CRF；然后由数据管理部门将纸质CRF上的数据录入到数据库中，DM（数据管理员）复核数据，出纸质query；交由site解决，CRA回收解决后的query，DM再次根据query更新数据。试验结束数据无误后，数据库关库，由程序员准备报表做分析。
这样的传统模式不仅繁琐费时，还存在以下问题：
获得数据滞后（非同步）
双输入步骤，增加错误概率
缺乏进度监控，无法远程审阅和检查
数据逻辑检查的工作量大
数据管理各环节衔接时间长，数据质疑周期较长
所有数据疑问都必须在研究机构现场解决
要求有存放空间
数据的可靠性和安全性得不到保证
临床试验电子数据管理系统（Electronic Data Capture System，EDC）是一种用于适用于临床试验数据采集和传输的软件平台。EDC系统可以通过建立数据库时设定的编辑检查，对录入的数据自动进行核查。通常来说，EDC系统的编辑检查包括系统检查（System Check）和逻辑检查（Edit Check）。
1.系统检查是针对单一数据点数值进行检查，比如某项目入组最小年龄应大于18周岁，如果“年龄”一栏填写的数字小于18，系统会自动跳出query，并提示此处数值应大于18。
2.逻辑检查是在EDC系统的不同数据点之间进行逻辑上的检查，检查的逻辑来自于方案的要求。如“不良事件”处勾选了“有伴随用药”，而此次访视的“合并用药”处没有填写，系统会跳出query，并提示对填写的数据进行核对。
与系统检查不同的是，逻辑检查对系统的要求更高，良好的程序结构有助于实现更为强大的逻辑检查功能。如果在建立病人数据库的时候设置充分的逻辑检查，可以为项目组节约很多时间。因此，逻辑检查功能也是拉开现有各种EDC系统之间差距的主要方面。
EDC当然也并非万能，就目前的实际情况而言，仍存在一定的局限性：
要求严格的人员技术培训
需具备定期及定时的咨询和技术支持
可能有硬件和网络连接问题
必须满足计算机运用的药政规范
如果采用改变的纸质CRF系统，要求改变已有的数据管理程序和角色分配
