万方医学网设计CRF时，需要考虑事项！
在临床研究中，研究方案确定后，最重要的就是设计CRF，它是临床试验数据质量和真实性的关键。其实，临床研究的过程也就是临床研究人员完成CRF的过程。前期，已介绍了制作CRF的标准CDASH，在设计CRF之初，我们还应该考虑以下内容。
首先，先搞清CRF设计的目标：
1.CRF是根据研究方案设计，便于检查方案的研究管理、设计及实用性；
2.便于有效、完整、准确地收集数据，加快统计分析；
3.满足监管的要求；
4.作为数据采集的主要目标所需的研究终点指标。
因此，根据这些目标，对CRF设计时需要提出以下问题：
第一个问题：采集什么样的数据？
1.人口统计学信息，如：年龄、性别、民族等；
2.研究目的所必需的数据，如：纳入、排除标准、病史、适应症相关病史、研究终点指标等；
3.数据应保证受试者能被合理地分层；
4.用于分析预后因素的数据；
5.可检查受试者是否符合纳入排除标准；
6.确保受试者的安全性，如生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等；
7.此外，还包括有义务报告的数据，如：民族、医疗费用支付方式等。
按照1986 Wright的归纳，CRF设计的各类数据要素要满足常规研究目的和监管要求的方面，有以下内容供大家参考：
1.基本试验参数：
- -试验/访视/评价日期和识别符
- -受试者人口学信息
- -试验结束总结
- -研究者签名
2. 有效性相关模式
- -诊断和评价参数记录
- -生活质量评价（QQL）
- -病人相关报告评价工具（PRO）
3. 安全性相关模式
- -受试者特质
- -招募标准
- -病史
- -体检/生命体征检查
- -化验/心电图/特殊生理检查或监测参数
- -试验器械/药物信息
- -不良反应/脱落记录
- -同期药物/治疗和非干预/治疗记录
- -盲态/破盲记录
- -药代学参数
- -受试者自身病况
第二个问题：如何采集数据？
1. 确保数据的质量：不可有漏项，也应避免不必要的数据收集；
2. 准确地咨询问题，便于得到正确信息；
3. 应答问题类别，即CRF的四种展现形式：
- 1）开放式：包括数字、字母、文本等，尽可能减少文本域；
- 2）闭合式：有单选框、多选题等形式；
- 3）组合式：包括开放式和闭合式应答选择；
- 4）类比标尺：可供选择的等级量尺回应，用于quality of life等评价或visual analog scales等受试者的主观感觉测量。
这里，引入一下CRF的四类指标：
1.数值变量：用于记录连续变化的数据，如身高、体重、实验室检查指标等。
2.分类变量：两值指标如是/否、男/女等问题；多值指标是将所有问题的备选答案提供给研究者，各选项间互相排斥不重叠，增加“不清楚”、“未测量”和“其他”等选项。
3.日期/时间变量：如出生日期、发病日期、访视时间等。
4.文本变量：用文本框表示，属于开放型问题。
第三个问题：谁将参与CRF设计和审批？
CRF设计几乎涉及到研究项目的所有人员，包括临床研究者、CRA、数据录入人员、数据管理员、统计师等，并从不同角度对CRF及其关联文件进行审查，使CRF满足不同成员的需求，增强可用性，提高数据质量，以减少后期的数据清理程序，因此，各成员之间要保持良好的沟通和交流。
第四个问题：审核和批准的流程？
开展临床研究而符合相关法规要求的数据，如伦理委员会审批方案或修正案的批文号、参加研究人员的资格等数据。
此外，还应考虑CRF应该包括的内容及应避免的问题。
