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在临床研究中,研究方案确定后,最重要的就是设计CRF,它是临床试验数据质量和真实性的关键。其实,临床研究的过程也就是临床研究人员完成CRF的过程。前期,已介绍了制作CRF的标准CDASH,在设计CRF之初,我们还应该考虑以下内容。
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设计良好的CRF,不仅大大简化数据库的设计,减少数据库之间的转换,还能够提供大量的临床研究信息,简化统计分析,增加采集数据的可读性,减少填写数据时的错误……
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2013年,美国FDA开始采纳CDISC标准递交临床试验数据,日本计划明年要求递交符合CDISC标准的电子数据……小编前期也介绍了临床研究数据收集可参考的CDASH标准,在探索临床研究数据标准化的道路上,大家还需要了解注释CRF ……
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急性冠脉综合征(ACS),是冠心病的一种严重类型,是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂或侵袭,继发完全或不完全闭塞性血栓形成为病理基础的一组临床综合征,包括急性ST段抬高性心肌梗死、急性非ST段抬高性心肌梗死和不稳定型心绞痛(UA)。那如何开展ACS的临床研究呢?
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